Professionalisme i valors

Espai Hipòcrates

Marc legal i aspectes pràctics en la realització d’assaigs clínics i estudis observacionals

16 edició

Marc legal

Descripció

El curs aporta coneixements als alumnes sobre la regulació de la investigació clínica a Espanya dins el context europeu i tracta els aspectes legals i normatius que cal tenir en compte quan es vol desenvolupar un projecte de recerca clínica amb productes sanitaris.

Per a la realització d’aquest curs l’alumne disposa d’un material formatiu a l’aula virtual que haurà de treballar previament a la sessió telemàtica amb els experts, que es desenvoluparà en format virtual (zoom). 

En aquesta sessió els participants tindràn la possibilitat de repassar els continugts essencials amb exemples pràctics i comparitr els seus dubtes i experiències amb les expertes. Alhora també podran intercanviar coneixements amb la resta de participants del curs. 

Acreditació:

Dirigit a

Metges investigadors, monitors d’assaigs clínics, responsables dels projectes d’investigació als departaments mèdics i de màrqueting, personal relacionat amb l’administració i arxiu de documentació, membres de CEIC, o d’unitats de fase I, o coordinadors d’estudis als hospitals, que desitgin actualitzar els seus coneixements sobre la regulació de la investigació clínica a Espanya, dins del context europeu.

Objectius

  • Actualitzar els coneixements de legislació per a la realització de la recerca clínica. 
  • Organitzar la cronologia dels aspectes ètics, legals i logístics per iniciar un assaig clínic, una recerca amb producte sanitari o un estudi post autorització.

 

Programa

  • Normativa aplicable als assaigs clínics amb medicaments a España. 
  • Requisits actualitzats i experiència acumulada durant la pandèmia per COVID19.
  • Aspectes pràctics de la sol·licitud de l’autorització. 
  • Recerca clínica amb productes sanitaris.
  • Informació i consentiment informat, protecció de dades personals. 
  • Informació i consentiment informat, protecció de dades personals.
  • Conformitat de les gerències i contractes. 
  • Estudis observacionals. 
  • Conclusions i resolució de dubtes.

Docents

María D. Gómez.

Coordinadora de Pràctiques. Director Clinical Operations, Country Leader synteract®

Paqui Carmona.

Regulatory Affairs Associate II. Synteract HCR.

María D. Gómez.

Coordinadora de Pràctiques. Director Clinical Operations, Country Leader synteract®

Subscriu-te al nostre butlletí

Subscriu-te