Dirigit a

Metges i professionals sanitaris (llicenciats/graduats i diplomats), que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.

Objectius

• Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
• Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
• Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
• Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els professionals corresponents.
• Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una immersió en profunditat de 800 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.

Programa

MÒDUL 1.FONAMENTS I METODOLOGIA DE L'ASSAIG CLÍNIC.

• Aspectes generals sobre l’assaig clínic. Recerca, desenvolupament i registre de medicaments. Recerca preclínica. Desenvolupament clínic. Antecedents històrics de l'assaig clínic. L'assaig clínic com a experiment en humans.

• Context de l’assaig clínic. Control de la recerca amb medicaments. La indústria farmacèutica. L'organització d'un laboratori farmacèutic. Organitzacions de recerca per contracte. La figura del monitor d'assajos clínics.

• Disseny de l’assaig clínic. L'assaig clínic com a experiment. Experiments clínics. Precaucions en el disseny d'experiments clínics. Assignació aleatòria de tractaments. Emmascarament. Dissenys experimentals utilitzats en assajos clínics. Aprofundiment en aleatorització. Alternatives a l'aleatorització. El protocol d'un assaig clínic. Objectius. Criteris d'inclusió i exclusió. Criteris d'avaluació. Disseny. Anàlisis estadístic. Dimensió de la mostra. La guia SPIRIT per a l'elaboració de protocols d'assajos clínics.

• Disseny del quadern de recollida de dades. El CRD com a vehicle de dades. Implicacions del disseny del CRD per a diferents professionals de l'assaig clínic. Principis generals del disseny del CRD. Estandardització del CRD. Pàgines o apartats d'ús comú en els CRD. Captura electrònica de dades.

• Captura i gestió de dades. Dades i bases de dades. Estructura de la base de dades (BD). Procés d'entrada de dades (ED). Pla de validació de les dades. Gestió de queixes. Codificació de textos. Tancament de la BD. Eines específiques per a la gestió de dades d'assajos clínics. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC).

• Anàlisi de dades i comunicació de resultats. Conceptes bàsics sobre anàlisis de dades. Proves d'hipòtesis. Intervals de confiança. El problema de la multiplicitat. Anàlisis intermèdies. Anàlisi d'eficàcia. Anàlisi de seguretat. El pla d'anàlisi. L'informe final de l'assaig clínic. Redacció d'articles: la guia CONSORT. Comunicació de resultats preliminars.

Docents