Dirigit a

Llicenciats/des o graduats/des, que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.

Objectius

• Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
• Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
• Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
• Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els professionals corresponents.
• Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una immersió en profunditat de 800 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.

Programa

MÒDUL 2.LEGISLACIÓ I NORMATIVA DE L'ASSAIG CLÍNIC.

• Normativa sobre assajos clínics. Normativa sobre assajos clínics (EC). Marc legal i procediments en els assajos clínics segons el tipus de factor d'exposició. EC amb medicaments. EC amb productes sanitaris. EC amb procediments invasius. Unes altres normes legals i ètiques. Directrius de la International Conference of Harmonization (ICH).

• Normativa sobre estudis observacionals. Normatives sobre estudis observacionals i sobre la classificació d'estudis. Marc legal i procediments segons el tipus de factor d'exposició .Estudis amb medicaments, amb productes sanitaris i amb procediments no invasius. Altres normatives legals que poden ser comunes als estudis observacionals i els experimentals.

• Preparació i posada en marxa de l’assaig clínic. Identificació i selecció de centres participants. Autoritzacions: sol·licitud i obtenció d'autoritzacions(CEIC i AEMPS). Medicació: gestió de mostres per a recerca clínica. Gestió econòmica de l'assaig clínic. Laboratori d'anàlisis clíniques. Arxiu de documentació de l'assaig clínic.

• Monitorització de l’assaig clínic. Visita d'inici. Visites de monitoratge. Visita de tancament. Informes de monitoratge. Arxius del promotor i de l'investigador. Gestió d'esdeveniments adversos. La medicació de l'assaig clínic.

• Gestió de projectes d’investigació clínica. El PM: definició, qualitats, habilitats i coneixements. Activitats en les diferents etapes del projecte: preparació i posada en marxa, execució i tancament. Integració de funcions professionals en cada etapa. Maneig de desviacions/violacions i implementació d'accions correctores

Docents