Actualització i innovació

Espai Hèlios Pardell

Legislació i normativa de l’assaig clínic

Itinerari formatiu de màster

Mòdul 2 monitors

Descripció

Aquesta acció formativa forma part del Màster en monitorització d'assaigs clínics però es pot cursar de manera independent. La superació d'aquest curs atorga un Diploma expedit per l'IFMiL, sense extensió universitària, on s'indicaran les hores lectives superades.

Per realitzar la formació completa del programa s'ha d'inscriure en el següent enllaç Màster en monitorització d'assaigs clínics

En cas d'ampliació de matrícula dins de l'itinerari del Màster, o per a qualsevol altra informació, contacta amb la secretària acadèmica de l'IFMiL.

L'alumne segueix individualment els continguts del curs i disposa d'un servei de consultes (tutories).

Acreditació:

Dirigit a

Llicenciats/des o graduats/des, que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.

Objectius

  • Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
  • Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
  • Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
  • Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els professionals corresponents.
  • Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una immersió en profunditat de 800 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.

Programa

MÒDUL 2.LEGISLACIÓ I NORMATIVA DE L'ASSAIG CLÍNIC.

  • Normativa sobre assajos clínics. Normativa sobre assajos clínics (EC). Marc legal i procediments en els assajos clínics segons el tipus de factor d'exposició. EC amb medicaments. EC amb productes sanitaris. EC amb procediments invasius. Unes altres normes legals i ètiques. Directrius de la International Conference of Harmonization (ICH).
  • Normativa sobre estudis observacionals. Normatives sobre estudis observacionals i sobre la classificació d'estudis. Marc legal i procediments segons el tipus de factor d'exposició .Estudis amb medicaments, amb productes sanitaris i amb procediments no invasius. Altres normatives legals que poden ser comunes als estudis observacionals i els experimentals.
  • Preparació i posada en marxa de l’assaig clínic. Identificació i selecció de centres participants. Autoritzacions: sol·licitud i obtenció d'autoritzacions(CEIC i AEMPS). Medicació: gestió de mostres per a recerca clínica. Gestió econòmica de l'assaig clínic. Laboratori d'anàlisis clíniques. Arxiu de documentació de l'assaig clínic.
  • Monitorització de l’assaig clínic. Visita d'inici. Visites de monitoratge. Visita de tancament. Informes de monitoratge. Arxius del promotor i de l'investigador. Gestió d'esdeveniments adversos. La medicació de l'assaig clínic.
  • Gestió de projectes d’investigació clínica. El PM: definició, qualitats, habilitats i coneixements. Activitats en les diferents etapes del projecte: preparació i posada en marxa, execució i tancament. Integració de funcions professionals en cada etapa. Maneig de desviacions/violacions i implementació d'accions correctores

Docents

Salvador Bergoñón.

Doctor en Farmàcia. Redactor mèdic. Saaling Clinical, S.L.

Félix Bosch.

Doctor en Medicina. Director adjunt. Fundació Dr. Antonio Esteve.

Albert Cobos.

Doctor en medicina. MSc Estadística Aplicada. Professor de Bioestadística. Departament de Fonaments clínics. Facultat de Medicina. Universitat de Barcelona.

Jordi Galera.

Llicenciat en Biologia. Coordinador HOR. Novartis Farmacèutica, S.A.

Nicolás García.

Diplomat en Infermeria. Responsable d'unitat de projectes locals. Departament mèdic. Q. F. Bayer, S.L.

María Dolores Gómez.

Director Clinical Operations / Country Leader. SynteractHCR Iberica, SL

Begoña Pacheco.

Llicenciada en Farmàcia. Avaluadora clínica. Departament de Farmacologia i Avaluació Clínica. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.

Josep Vázquez.

Doctor en Medicina. Director gerent. Grup Español d'Estudi, Tractament i Altres Estratègies Experimentals en Tumors Sòlids (SOLTI).

Subscriu-te al nostre butlletí

Subscriu-te