Descripció
Aquesta acció formativa forma part del Màster en monitorització d'assaigs clínics però es pot cursar de manera independent. La superació d'aquest curs atorga un Diploma expedit per l'IFMiL, sense extensió universitària, on s'indicaran les hores lectives superades.
Per realitzar la formació completa del programa s'ha d'inscriure en el següent enllaç Màster en monitorització d'assaigs clínics
En cas d'ampliació de matrícula dins de l'itinerari del Màster, o per a qualsevol altra informació, contacta amb la secretària acadèmica de l'IFMiL.
L'alumne segueix individualment els continguts del curs i disposa d'un servei de consultes (tutories).
Acreditació:
Dirigit a
Llicenciats/des o graduats/des, que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.
Objectius
- Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
- Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
- Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
- Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els professionals corresponents.
- Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una immersió en profunditat de 800 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.
Programa
MÒDUL 2. ALTRES ASPECTES DE L'ASSAIG CLÍNIC.
- Garantia de qualitat. Control de qualitat versus garantia de qualitat. Marc legal de les inspeccions de les autoritats sanitàries sobre bona pràctica clínica (BPC). Unitat de garantia de qualitat. Auditories per part del promotor. Principals troballes en les auditories.
- Registre de medicaments. Què significa registrar un medicament? Quin organisme concedeix les autoritzacions de comercialització a Espanya? L'Agència Europea de Medicaments (EMEA). De quin tipus de documentació es compon l'expedient de registre d'un medicament? Quin tipus de procediments de registres existeixen a Espanya? Què succeeix una vegada autoritzat un medicament?
- Diverses modalitats d'assajos clínics (EECC). En cardiologia, en infeccions, en neurologia i psiquiatria, en trasplantaments, en oncologia, en patologies respiratòries, en atenció primària. Assajos clínics en fase I. Assajos clínics en fase IV. Assajos de farmacogenética.
- Fonts i sistemes d’informació en investigació clínica. Cercadors en Internet. Aplicacions per a Internet. Webs d'interès en recerca clínica. Medline. Cochrane Collaboration. Gestors bibliogràfics.
Docents
Docents
Salvador Bergoñón.
Doctor en Farmàcia. Redactor mèdic. Saaling Clinical, S.L.
Félix Bosch.
Doctor en Medicina. Director adjunt. Fundació Dr. Antonio Esteve.
Albert Cobos.
Doctor en medicina. MSc Estadística Aplicada. Professor de Bioestadística. Departament de Fonaments clínics. Facultat de Medicina. Universitat de Barcelona.
Jordi Galera.
Llicenciat en Biologia. Coordinador HOR. Novartis Farmacèutica, S.A.
Nicolás García.
Diplomat en Infermeria. Responsable d'unitat de projectes locals. Departament mèdic. Q. F. Bayer, S.L.
María Dolores Gómez.
Director Clinical Operations / Country Leader. SynteractHCR Iberica, SL
Begoña Pacheco.
Llicenciada en Farmàcia. Avaluadora clínica. Departament de Farmacologia i Avaluació Clínica. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Josep Vázquez.
Doctor en Medicina. Director gerent. Grup Español d'Estudi, Tractament i Altres Estratègies Experimentals en Tumors Sòlids (SOLTI).