Descripció
Aquesta acció formativa forma part del Màster en monitorització d'assaigs clínics però es pot cursar de manera independent. La superació d'aquest curs atorga un Diploma expedit per l'IFMiL, sense extensió universitària, on s'indicaran les hores lectives superades.
Per realitzar la formació completa del programa s'ha d'inscriure en el següent enllaç Màster en monitorització d'assaigs clínics
En cas d'ampliació de matrícula dins de l'itinerari del Màster, o per a qualsevol altra informació, contacta amb la secretària acadèmica de l'IFMiL.
El material teòric està format per 15 unitats temàtiques i es publica periòdicament en el Campus Virtual del CoMB. L’alumne segueix individualment els continguts del curs i disposa d’un servei de consultes (tutories).
Acreditació:
Dirigit a
Llicenciats/des o graduats/des, que desitgin orientar la seva activitat professional en el camp de la investigació clínica del sector farmacèutic, específicament en el sector de monitorització d’assaigs clínics.
Objectius
- Capacitar els assistents per desenvolupar-se professionalment com a monitors d’assaigs clínics, amb una formació adaptada a les necessitats reals de les empreses del sector farmacèutic.
- Entendre les bases científiques de l’assaig clínic i el seu rol central en el desenvolupament de nous fàrmacs.
- Conèixer la legislació que afecta l’assaig clínic en el nostre entorn, així com les guies consensuades internacionalment referents a diferents aspectes de l’assaig clínic.
- Proporcionar coneixements sobre les molt diverses tasques que es desenvolupen per realitzar un assaig clínic i els professionals corresponents.
- Conèixer els aspectes pràctics de la realització d’un assaig clínic i el rol del monitor d’un assaig clínic, mitjançant una immersió en profunditat de 800 h pràctiques en empreses del sector farmacèutic.
Programa
Mòdul 1.Fonaments i metodologia de l’assaig clínic.
- Aspectes generals sobre l’assaig clínic.
- Context de l’assaig clínic.
- Disseny de l’assaig clínic.
- Disseny del quadern de recollida de dades.
- Captura i gestió de dades.
- Anàlisi de dades i comunicació de resultats.
Mòdul 2.Legislació i normativa de l’assaig clínic.
- Normativa sobre assaigs clínics.
- Normativa sobre estudis observacionals.
- Preparació i posada en marxa de l’assaig clínic.
- Monitorització de l’assaig clínic.
- Gestió de projectes d’investigació clínica.
Mòdul 3. Altres aspectes de l’assaig clínic.
- Garantia de qualitat.
- Registre de medicaments.
- Diverses modalitats d’assaigs clínics.
- Fonts i sistemes d’informació en investigació clínica.
Docents
Docents
María Jesús Arqué.
Llicenciada en Medicina i Cirurgia. Responsable mèdic d'assajos clínics. Zerokelvin, S.L.
Salvador Bergoñón.
Doctor en Farmàcia. Redactor mèdic. Saaling Clinical, S.L.
Félix Bosch.
Doctor en Medicina. Director adjunt. Fundació Dr. Antonio Esteve.
Albert Cobos.
Doctor en medicina. MSc Estadística Aplicada. Professor de Bioestadística. Departament de Fonaments clínics. Facultat de Medicina. Universitat de Barcelona.
Jordi Galera.
Llicenciat en Biologia. Coordinador HOR. Novartis Farmacèutica, S.A.
Nicolás García.
Diplomat en Infermeria. Responsable d'unitat de projectes locals. Departament mèdic. Q. F. Bayer, S.L.
María Dolores Gómez.
Director Clinical Operations / Country Leader. SynteractHCR Iberica, SL
Begoña Pacheco.
Llicenciada en Farmàcia. Avaluadora clínica. Departament de Farmacologia i Avaluació Clínica. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
Josep Vázquez.
Doctor en Medicina. Director gerent. Grup Español d'Estudi, Tractament i Altres Estratègies Experimentals en Tumors Sòlids (SOLTI).