Dirigido a

Médicos investigadores, monitores de ensayos clínicos, responsables de los proyectos de investigación en los departamentos médicos y de marketing, personal relacionado con la administración y archivo de documentación, miembros de CEIC, o de unidades de fase I, o coordinadores de estudios en los hospitales, que deseen actualizar sus conocimientos sobre la regulación de la investigación clínica en España, dentro del contexto europeo.

Objetivos

• Actualizar los conocimientos de legislación para la realización de la investigación clínica.
• Organizar la cronología de los aspectos éticos, legales y logísticos para iniciar un ensayo clínico, una búsqueda con producto sanitario o un estudio post autorización.

Programa

• Normativa aplicable a los ensayos clínicos con medicamentos en España.
• Requisitos actualizados y experiencia acumulada durante la pandemia por COVID19.
• Aspectos prácticos de la solicitud de la autorización.
• Investigación clínica con productos sanitarios.
• Información y consentimiento informado, protección de datos personales.
• Conformidad de las gerencias y contratos.
• Estudios observacionales.
• Conclusiones y resolución de dudas.

Docentes