Profesionalismo y valores

Espai Hipòcrates

Marco legal y aspectos prácticos en la realización de ensayos clínicos y estudios observacionales

18 edición

Marc legal

Descripción

El curso aporta conocimientos a los alumnos sobre la regulación de la investigación clínica en España en el contexto europeo y trata los aspectos legales y normativos que deben tenerse en cuenta cuando se quiere desarrollar un proyecto de investigación clínica con productos sanitarios.

Para la realización de este curso el alumno dispone de un material formativo en el aula virtual que tendrá que trabajar de forma autonòma previamente a la sesión telemática con los expertos, que se desarrollará en formato virtual (zoom).

En esta sesión los participantes tendrán la posibilidad de repasar los contenidos esenciales con ejemplos prácticos y comparitr sus dudas y experiencias con las expertas. Asimismo también podrán intercambiar conocimientos con el resto de participantes del curso.

Acreditación:

Dirigido a

Médicos investigadores, monitores de ensayos clínicos, responsables de los proyectos de investigación en los departamentos médicos y de marketing, personal relacionado con la administración y archivo de documentación, miembros de CEIC, o de unidades de fase I, o coordinadores de estudios en los hospitales, que deseen actualizar sus conocimientos sobre la regulación de la investigación clínica en España, dentro del contexto europeo.

Objetivos

  • Actualizar los conocimientos de legislación para la realización de la investigación clínica.
  • Organizar la cronología de los aspectos éticos, legales y logísticos para iniciar un ensayo clínico, una búsqueda con producto sanitario o un estudio post autorización.

Programa

  • Normativa aplicable a los ensayos clínicos con medicamentos en España.
  • Aspectos prácticos de la solicitud de la autorización.
  • Investigación clínica con productos sanitarios.
  • Información y consentimiento informado, protección de datos personales.
  • Conformidad de las gerencias y contratos. Estudios observacionales.
  • Conclusiones y resolución de dudas.

Docentes

María D. Gómez.

Coordinadora de Prácticas. Director Clinical Operations, Country Leader synteract®

Paqui Carmona.

Regulatory Affairs Associate II. Synteract HCR.

María D. Gómez.

Coordinadora de Prácticas. Director Clinical Operations, Country Leader synteract®

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